Resolución No. ARCSA-DE-016-2018-JCGO

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

 

Resuelve:

 

EXPEDIR LA REFORMA A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA, PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL CONTENIDA EN LA RESOLUCIÓN No. ARCSA-DE-006-2017-CFMR.

Art. 1. Inclúyase en el artículo 3 del capítulo II “DEFINICIONES” las siguientes definiciones luego de la definición del “Certificado de Libre Venta”:

Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura.- Documento expedido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, al establecimiento que cumple con todas las disposiciones establecidas en la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura que la ARCSA emita para el efecto.

Certificado sanitario de exportación.- Documento que certifica que los productos que se fabrican en la República del Ecuador son exclusivamente para exportación y que los mismos son fabricados en establecimientos que aseguran su calidad y seguridad.

Titular del certificado de reconocimiento.- Persona natural o jurídica que solicita a la ARCSA el reconocimiento del certificado de BPM vigente del o los laboratorios que fabriquen sus productos cosméticos, productos de higiene doméstica y producto absorbente de higiene personal.

Art. 2. Sustitúyase en el artículo 3 del capítulo II “DEFINICIONES” el contenido de la definición “Certificado de Libre Venta” por lo siguiente:

Certificado de Libre venta.- Documento oficial expedido por la Entidad o Autoridad Nacional Competente del Estado o país en donde se fabrica el producto, que certifica que el producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese territorio.

Art. 3. Sustitúyase en el artículo 3 del capítulo II “DEFINICIONES” el contenido de la definición “Producto absorbente de higiene personal” por lo siguiente:

Productos absorbentes de higiene personal.- Aquellos productos destinados a absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal. El listado de los productos absorbentes de higiene personal está descrito en la Decisión 706 de la Comunidad Andina y sus reformas.

Art. 4. Sustitúyase en el artículo 3 del capítulo II “DEFINICIONES” el contenido de la definición “Producto de higiene doméstica” por lo siguiente:

Producto de higiene doméstica.- Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano independiente de su presentación comercial. Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales. El listado de los productos de higiene doméstica está descrito en la Decisión 706 de la Comunidad Andina y sus reformas.

Art. 5. Elimínese el numeral 1 del artículo 9.

Art. 6. Elimínese el artículo 28 del Capítulo VII “PERMISO DE FUNCIONAMIENTO”.

Art. 7. Sustitúyase la denominación del Capítulo VIII Donación de productos cosméticos, productos de higiene doméstica o productos absorbentes de higiene personal en casos de emergencia sanitaria por lo siguiente:

CAPITULO VIII DONACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL.

Art. 8. Sustitúyase el artículo 33, por lo siguiente:

“Art. 33.- Toda donación de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal procedente del exterior, cualquiera que sea su destinatario en el Ecuador debe obtener obligatoriamente por parte de la ARCSA, la autorización respectiva como requisito indispensable para su importación y desaduanización.”

Art. 9. Sustitúyase el artículo 36, por lo siguiente:

“Art. 36.- La autorización de donación que se emita para el efecto será exclusivamente para el producto solicitado y su periodo de validez será solo para esa ocasión; en caso de donación por emergencia sanitaria el periodo de vigencia de la autorización será igual al periodo durante el cual se mantenga el estado de emergencia dispuesto por el Presidente de la República del Ecuador.”

Art. 10. Sustitúyase el artículo 37 del capítulo IX “BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA”, por lo siguiente:

“Art. 37.- Los establecimientos nacionales que realicen las actividades de fabricación de productos de higiene doméstica, productos cosméticos y productos absorbentes de higiene personal podrán solicitar de manera voluntaria la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura BPM. Esta certificación voluntaria está dirigida para aquellos establecimientos que fabriquen únicamente su producto en territorio ecuatoriano.”

Art. 11. Inclúyase luego del último inciso del artículo 38 el siguiente párrafo:

“En caso de que el laboratorio fabricante no proceda con la recertificación o renovación de la certificación en BPM, se procederá con la suspensión temporal de las NSO otorgadas. Dicha suspensión temporal no podrá ser de un plazo mayor a tres (3) meses.

Art. 12. Inclúyase después del artículo 42 los siguientes artículos innumerados:

“Art…- Certificación de BPM en establecimientos con permiso de funcionamiento combinados.- Cuando el establecimiento solicite la certificación de BPM de forma simultánea para la fabricación de productos cosméticos e higiénicos en el mismo establecimiento, se deberá ingresar una solicitud contemplándose de forma independiente los requisitos correspondientes.”

“Art…- Criterios para solicitar la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y el Reconocimiento del Certificado Buenas Prácticas de Manufactura. El interesado que solicite acogerse al proceso de reconocimiento o certificación de BPM deberá cumplir con lo descrito a continuación:

  1. El establecimiento fabricante debe estar ubicado en territorio ecuatoriano;
  2. La certificación no podrá contemplar productos manufacturados en otros países; es decir que el mismo producto cosmético o higiénico se elabore en Ecuador y a su vez en diferentes países. Para este tipo de productos se debe realizar el pago por importe de obtención de NSO.
  3. En caso de que el producto sea fabricado por otras empresas que no cuenten con certificación en BPM otorgadas por la ARCSA, no se procederá con el reconocimiento del certificado de BPM y el solicitante deberá realizar el trámite regular efectuándose el pago del importe individual por cada NSO;
  4. El titular del certificado obtenido por el proceso de reconocimiento debe tener domicilio legal en el territorio ecuatoriano y contar con el permiso de funcionamiento respectivo conforme sus actividades;
  5. En el etiquetado debe figurar de forma obligatoria la declaración del nombre de fabricante y del titular de la NSO.

Art. 13. Inclúyase en el artículo 44, luego del numeral 2 del inciso referente “A la solicitud deberá adjuntar los siguientes requisitos”, lo siguiente:

  1. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura, debidamente llenada; declarando de manera expresa su veracidad con la firma del director técnico.

Art. 14. Inclúyase luego del artículo 48, los siguientes artículos innumerados:

“Art…- La ARCSA, comunicará al establecimiento en el término mínimo de tres (3) días previo a la inspección, el personal que conformará la comisión técnica inspectora y la fecha en la que se ejecutará la misma.

Las inspecciones que no se efectúen por motivos de objeción por parte del establecimiento solicitante, serán consideradas como inspección efectuada por la ARCSA, detallándose en el respectivo informe los motivos que dieron a lugar a este hecho debiendo coordinar una nueva fecha de reinspección bajo los antecedentes mencionados, en caso de no realizarse esta nueva inspección, se dará por terminado el proceso y perderá el pago realizado.

Art…- Durante el proceso de inspección el laboratorio fabricante debe permitir el acceso a las instalaciones del establecimiento y prestar todas las facilidades e insumos necesarios a la ARCSA para la ejecución de la misma, con la finalidad de efectuar adecuadamente y de forma ágil todo el proceso.”

Art…- Durante el proceso de inspección se verificará y evaluará todas las instalaciones que afecten directa o indirectamente al proceso de fabricación, control de calidad, almacenamiento, distribución y transporte de la materia prima, producto semi-elaborado y producto terminado. La ARCSA podrá utilizar evidencias fotográficas y audiovisuales.”

Art. 15. Reemplácese el artículo 52, por el siguiente artículo:

Art 52.- Previo al vencimiento del plazo establecido en el acta de inspección, el solicitante deberá ingresar el formulario de solicitud para realizar la reinspección, sin adjuntar ningún otro requisito, siempre y cuando el establecimiento mantenga las mismas condiciones declaradas en la solicitud inicial.”

Art. 16. Inclúyase a continuación del primer inciso del artículo 52, los siguientes artículos innumerados:

Art…- En el caso que se hayan realizado cambios en la información o en las condiciones del establecimiento declaradas en la solicitud inicial, se deberá ingresar el formulario de solicitud para reinspección con toda la información actualizada, de acuerdo a lo establecido en la presente normativa.”

“Art…- En el caso que el formulario de solicitud para la primera o segunda reinspección o la solicitud de prórroga no sea ingresado en el plazo indicado, se dará por terminado el proceso, el solicitante deberá iniciar nuevamente el proceso de certificación, incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.”

Art. 17. Inclúyase a continuación del primer inciso del artículo 54, el siguiente párrafo:

Si el laboratorio fabricante no salva las no conformidades en las dos reinspecciones consecutivas en el plazo establecido, no se otorgará la certificación BPM, y se deberá iniciar nuevamente el proceso de certificación, incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.

Art. 18. Sustitúyase la denominación del Capítulo XII Notificaciones de cambio en el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura por lo siguiente:

CAPÍTULO XII. DE LA MODIFICACIÓN, AMPLIACIÓN Y RENOVACIÓN DEL

CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.

Art. 19. Sustitúyase el artículo 57, por el siguiente texto:

“Art. 57.- Los derechos económicos (tasas) por inclusión de una nueva línea de producción y ampliación de áreas productivas, que deberán cancelar los laboratorios fabricantes nacionales de productos cosméticos, productos de higiene doméstica o productos absorbentes de higiene personal se establecen de la siguiente manera:”

Art. 20. Sustitúyase el artículo 59, por lo siguiente:

“Art. 59.- Toda modificación y ampliación de áreas productivas debe ser notificada y autorizada por la ARCSA, para lo cual el propietario, representante legal o su delegado, debe ingresar previamente la solicitud respectiva y los requisitos necesarios, de conformidad con el instructivo que se emita para el efecto. En el caso de los literales b y c del artículo 60 se realizará la verificación o inspección al establecimiento.

Art. 21. Sustitúyase el texto del artículo 60, por lo siguiente:

“Art. 60.- Las siguientes modificaciones deben ser notificadas y autorizadas por la ARCSA:

  1. a) Inclusión o actualización de un proceso de manufactura dentro de la línea de producción;
  2. b) Inclusión de una nueva línea de forma cosmética o grupo de higiene en un área certificada;
  3. c) Ampliación de áreas productivas, cuando ésta comprometa la calidad del producto o de forma directa incidan sobre los procesos productivos.
  4. d) Cambio de razón social del establecimiento fabricante;
  5. e) Cambio de representante técnico y representante legal;
  6. f) Cambio de dirección del fabricante (solo nomenclatura).
  7. g) Cambio de razón social del laboratorio fabricante o titular (solo aplica para reconocimiento);
  8. h) Cambio de Titular o razón social del certificado de BPM, siempre y cuando se mantenga las condiciones bajo las cuales se certificó el laboratorio.

Art. 22. Inclúyase luego del artículo 61, los siguientes artículos innumerados:

Art…- El proceso de renovación de la certificación de BPM se realizará conforme lo descrito en el capítulo X “Procedimiento para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)” de la presente normativa.

Art…- Las siguientes modificaciones requieren de la obtención de una nueva certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, por cualquiera de los procesos determinados en la presente norma.

  1. Cambio de ubicación de laboratorio fabricante;
  2. Cambio de laboratorio fabricante (solo para certificados obtenidos por proceso de reconocimiento).

Art. 23. Sustitúyase el artículo 62 del CAPÍTULO XIII DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, por lo siguiente:

Art 62.- El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura deberá contener al menos la siguiente información:

  1. Número secuencial del certificado;
  2. Nombre o razón social del establecimiento titular del certificado;
  3. Tipo de producto cosmético, producto de higiene doméstica o producto absorbente de higiene personal fabricados;
  4. Líneas(s) de producción(es) certificada(s);
  5. Formas cosméticas (solo aplica para productos cosméticos);

Formas de productos de higiene (solo aplica para productos de higiene);

  1. Dirección del establecimiento: provincia, cantón, parroquia, calle, nomenclatura;
  2. Nombre del propietario o representante legal de la empresa titular;
  3. Número de permiso de funcionamiento;
  4. Número de ruc y establecimiento;
  5. Fecha de expedición y caducidad del certificado.

Art. 24. Inclúyase después del artículo 62, el siguiente capítulo innumerado:

“CAPÍTULO…DEL RECONOCIMIENTO DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.

“Art…- Reconocimiento de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura.- el titular del producto cosmético, producto de higiene doméstica o producto absorbente de higiene personal o su delegado, podrá solicitar el reconocimiento de certificados de BPM de uno o varios laboratorios fabricantes en territorio nacional, donde se fabriquen sus productos, previo a la obtención de la NSO de los mismos.”

“Art…- Una vez reconocido el certificado BPM del laboratorio fabricante, el solicitante de la Notificación Sanitaria Obligatoria podrá obtener la NSO, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), con los mismos beneficios que el laboratorio fabricante certificado por la ARCSA; presentando como requisitos los establecidos en el Art. 7 de la Decisión Andina 516 y sus reformas en el caso de productos cosméticos; o en el Art. 7 de la Decisión Andina 706 y sus reformas en el caso de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal; para lo cual deberá adjuntar el certificado reconocido a la solicitud respectiva.”

“Art…- Procedimiento para la obtención y renovación del Certificado de Reconocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.- El solicitante deberá ingresar un oficio a la ARCSA, solicitando el reconocimiento del o los certificados de BPM de laboratorios fabricantes nacionales, adjuntando los siguientes documentos:

  1. Formulario de solicitud de Reconocimiento de certificado BPM;
  2. Autorización del propietario o representante legal del establecimiento certificado en BPM, debidamente notarizado;
  3. Contrato de maquila, debidamente notarizado.

Art…- Revisión documental.- La ARCSA revisará que la documentación se encuentre completa y que la información declarada en el formulario de solicitud sea correcta. En caso que la información se encuentre incompleta o errónea se devolverá la solicitud con las observaciones pertinentes para que se rectifiquen las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días”

Art…- El usuario podrá realizar hasta dos rectificaciones a la solicitud inicial, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación no se presenta en el tiempo establecido o continua incorrecta o incompleta se cancelará el proceso y deberá iniciar un nuevo trámite.”

Art…- Una vez validada la información se emitirá el certificado y se notificará al usuario en el término de cinco (5) días.”

Art… Vigencia de los certificados de reconocimiento.- Los certificados reconocidos tendrán la misma vigencia del certificado original de BPM otorgado al laboratorio fabricante.

En caso de que el titular del certificado de reconocimiento no proceda con la renovación del mismo, se procederá con la suspensión temporal de las NSO otorgadas. Dicha suspensión temporal no podrá ser de un plazo mayor a tres (3) meses.

Art…- El certificado de BPM otorgado por el proceso de Reconocimiento debe contener como mínimo la siguiente información:

  1. Número secuencial del certificado;
  2. Datos generales del establecimiento fabricante, debiendo constar al menos lo siguiente: razón social del fabricante, número de establecimiento, provincia, cantón, parroquia, dirección, número de certificado a reconocer;
  3. Datos generales del titular del certificado, debiendo constar al menos: Categoría acorde al MIPRO, Nombre del representante legal, número de RUC, dirección;
  4. Tipo de producto cosmético, producto de higiene doméstica o producto absorbente de higiene personal a reconocer;
  5. Líneas(s) de producción(es) a reconocer;
  6. Formas cosméticas a reconocer (solo aplica para productos cosméticos);
  7. Formas de productos de higiene a reconocer (solo aplica para productos de higiene);
  8. Fecha de expedición y caducidad del certificado.

Art. 25. Inclúyase luego de la Disposición General octava, lo siguiente:

NOVENA.- Cuando se haya vencido la vigencia del Certificado de BPM y los productos que se encuentren en el alcance de las BPM declaren en sus etiquetas el texto “cumplimiento de BPM”, los titulares de la NSO deberán solicitar el respectivo agotamiento de existencias de dichos productos; siempre que el producto no tenga observaciones respecto a su calidad o seguridad sanitaria y aún existan productos en el mercado. Para lo cual el interesado deberá, en un plazo no mayor a doce (12) meses, agotar las existencias de los productos en mención. No procederá

prórroga al plazo establecido.

Durante el período de agotamiento de existencias, el titular de la NSO seguirá siendo responsable de todo lo relacionado con respecto a los productos contenidos en dicha certificación; y, concluido el mismo, deberá retirar la totalidad de los productos del mercado.

Art. 26. Inclúyase luego de la Disposición Transitoria segunda, lo siguiente:

TERCERA.- La ARCSA en el término de sesenta (60) días contados a partir de la vigencia de la presente normativa técnica sanitaria, elaborará los instructivos para el proceso de Reconocimiento de certificados de BPM de la presente resolución.

DISPOSICIÓN FINAL

Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente Resolución a la Coordinación Técnica de Certificaciones y Autorizaciones y Buenas Practicas Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica competente de la ARCSA.

La presente reforma entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial.

Fuente: INFOCOMEX 2018-040

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