Resolución No. 59-INDOT-2018
INSTITUTO NACIONAL DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS

Resuelve:

Art. 1.- Aprobar y autorizar la publicación del documento denominado “INSTRUCTIVO PARA EXPORTACIÓN DE CÉLULAS PROVENIENTES DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL CON FINES DE DONACIÓN Y TRASPLANTE y sus Anexos”.

Artículo 2.- Disponer que el “INSTRUCTIVO PARA EXPORTACIÓN DE CÉLULAS PROVENIENTES DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL CON FINES DE DONACIÓN Y TRASPLANTE y sus Anexos”, sea aplicado con carácter obligatorio para los integrantes del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes en su ámbito de competencia.

Artículo 3.- Publicar el “INSTRUCTIVO PARA EXPORTACIÓN DE CÉLULAS PROVENIENTES DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL CON FINES DE DONACIÓN Y TRASPLANTE y sus Anexos”, en la página Web del INDOT.

La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial, encárguese de su ejecución a la Dirección Técnica de Regulación, Control y Gestión de Calidad y Coordinaciones Zonales del INDOT.

Dado y Firmado en la ciudad de Quito, Distrito Metropolitano, a los veinte y cuatro días del mes de julio de dos mil dieciocho.

f.) Carlos Velasco Enríquez, Director Ejecutivo del Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células -INDOT-.

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA. – INSTITUTO NACIONAL DE DONACIÓN Y TRASPLANTE. – SECRETARIA GENERAL. – Fiel copia del original. – Nombre: Ilegible, Fecha: 27 de julio de 2018.- f.) Ilegible.

INSTRUCTIVO PARA EXPORTACION DE CÉLULAS PROVENIENTES DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL CON FINES DE DONACIÓN Y TRASPLANTE Y SUS ANEXOS

INTRODUCCION

El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células INDOT, como entidad adscrita a la Autoridad Sanitaria Nacional, tiene la responsabilidad de cumplir y hacer cumplir el marco legal establecido en la Constitución de la República, Ley Orgánica de Salud, Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, y su Reglamento General; y demás normativa legal vigente en el ámbito trasplantológico; es responsable de normar, regular, vigilar, controlar y evaluar el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplante.

En el numeral 20 del artículo 3 del Reglamento General a la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, determina que el INDOT tiene la facultad de: “Autorizar la importación y exportación de órganos, tejidos y/o células, destinados a procedimientos de donación y trasplante, una vez cumplidos los requisitos establecidos para el efecto”.

MARCO LEGAL

Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células (artículos: 1, 3, 6, 7, 53, 56).

Reglamento a la Ley Orgánica de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células (artículo 3 numerales 20 – 22).

OBJETIVO GENERAL

Regular el proceso de exportación de células provenientes de sangre de cordón umbilical con fines de donación y trasplante.

ALCANCE

El presente instructivo es de aplicación obligatoria para todas las personas naturales o jurídicas que soliciten la autorización de exportación de células provenientes de sangre de cordón umbilical,

ABREVIATURAS

INDOT: Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células.

BANTEC: Banco Nacional de Tejidos y Células.

LINEAMIENTOS GENERALES PARA LA EXPORTACION DE CÉLULAS PROVENIENTES DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL

Para la exportación de células provenientes de sangre de cordón umbilical, deberán cumplir con los requisitos establecidos por el INDOT, así como los establecidos por del Servicio Nacional de Aduanas.

El INDOT autorizará la exportación de células provenientes de sangre de cordón umbilical, previo informe técnico favorable de la Coordinación Zonal INDOT respectiva. Para tal efecto la solicitud de autorización deberá cumplir los siguientes criterios:

Que la finalidad de la exportación de células provenientes de sangre de cordón umbilical, sea para uso en trasplante en seres humanos.

Que existe un probado beneficio en la utilización de células provenientes de sangre de cordón umbilical, que se pretenden utilizar.

Que existe una indicación médica que justifique la exportación de células provenientes de sangre de cordón umbilical, para el paciente determinado.

REQUISITOS PARA LA EXPORTACIÓN DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL

La persona interesada para solicitar la exportación de Sangre de Cordón Umbilical deberá presentar a la Coordinación Zonal INDOT los siguientes documentos:

“Solicitud de Autorización de Exportación de Sangre de Cordón Umbilical”, mediante el formulario RGINDOT-178 (ANEXO 1).

Declaración juramentada por parte del propietario de la muestra (o de su representante legal) en el que señale, entre otros temas, que dicha muestra de sangre de cordón umbilical solo va a ser utilizada para fines de donación y trasplante para sí mismo (autólogo) o a una tercera persona (alogénico emparentado hasta cuarto grado de consanguinidad). Además que se compromete a entregar al INDOT el resultado de la intervención realizada a los 6 (seis) meses de emitida la autorización.

Una copia del contrato de almacenamiento suscrito entre los propietarios de la muestra de sangre de cordón umbilical y el Banco de Sangre de Cordón Umbilical acreditado.

Una copia del contrato de transporte, en caso que la muestra sea transportada a través de terceros.

Guía de cumplimiento de procedimientos de embalaje y mantenimiento de las condiciones físicas para transporte de muestras biológicas humanas, tejidos y células.

Un informe de la sangre de cordón umbilical que incluya: a. Resultado de las evaluaciones y estudios realizados: clínicos, biológicos, microbiológicos y/o inmunológicos, b. Resultados de celularidad y viabilidad realizados previo al proceso de criopreservación

Un informe que dé cuenta del probado beneficio de la utilización de células de sangre de cordón umbilical, para el proceso de trasplante solicitado.

Un informe técnico documentado en donde figuren las razones médicas que justifique la indicación de trasplante con las células de cordón umbilical solicitadas para exportación.

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA LA EXPORTACIÓN DE CÉLULA PROVENIENTE DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL

La solicitud de exportación de células provenientes de sangre de cordón umbilical destinadas a procedimientos de donación y trasplante será receptada en la Coordinación Zonal INDOT, respectiva.

La Coordinación Zonal INDOT procederá a revisar que la solicitud se encuentre completa y correctamente llena, así mismo que contenga, como adjuntos, los documentos de respaldo solicitados en este instructivo.

Una vez revisada la solicitud con los requisitos establecidos parta el efecto; la Coordinación Zonal INDOT emitirá, en un período máximo de 5 días laborables, el informe técnico para la autorización de la Dirección Ejecutiva a través de del formulario RGINDOT-176 “Autorización de Exportación” (ANEXO 2).

La autorización de exportación de células provenientes de sangre de cordón umbilical destinadas a procedimientos de donación y trasplante se entregará al solicitante.

Los formularios RG-INDOT-178 y RG-INDOT-176, deberán ser presentados en el Servicio Nacional de Aduanas, en original y dos copias. El personal aduanero interviniente hará constar su firma en los formularios, reservándose un ejemplar que será archivado en la dependencia, otra copia para el solicitante y el original para la Coordinación Zonal del INDOT.

Una vez realizado el trasplante, el solicitante remitirá, un informe del resultado obtenido a los 6 (seis) meses de emitida la autorización.

TRAZABILIDAD

Se llevará un sistema de rastreo de origen y destino de todas células exportadas; a su vez toda la información relacionada será ingresada en la Coordinación Zonal INDOT correspondiente con la documentación respectiva de cada proceso.

La información se guarda y se custodia de forma segura por treinta (30) años a partir de su archivo.

TRANSPORTE

El Banco de Sangre de cordón umbilical acreditado garantizará el transporte dentro del país de las células provenientes de sangre de cordón umbilical; durante la exportación el transporte se regirá en base a la normativa vigente en el país y garantizará que dichas células se encuentren en las condiciones específicas de seguridad y calidad.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, Registro Oficial No. 298, 2011.

Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, INDOT (2015).

Real Decreto 1301 de 2006 Art. 23.

Inspección de la Obtención de Tejidos y Células y de los Establecimientos de Tejidos, Guías para las Comunidades Autónomas elaboradas por el Grupo de Inspección de la Comisión de Trasplantes del CIT, Anexo 5, 2009.

Legislación sobre donación y trasplante de órganos, tejidos y célula: complicación y análisis comparado, Organización Panamericana de la Salud, 2013.

ANEXOS:

ANEXO 1: FORMULARIO RG-INDOT-178: AUTORIZACIÓN DE TRANSPORTE DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL ( Ver Aquí)

ANEXO 2: FORMULARIO RG-INDOT-176 AUTORIZACION DE EXPORTACION ( Ver Aquí)

Fuente: INFOCOMEX 2018-030

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